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quinta-feira, 12 de janeiro de 2012

The Novartis Shutdown Could Cost How Much? / Quanto pode custa o fechamento de uma fábrica da Novartis?

From Forbes.com by Ed Silvermann

Seeing the FDA's report on the inspection we noticed a complete lack of quality management in several areas, but particularly in the evaluation of corrective actions and the flow within the production area. Those interested follow the link to the report here!

Over the past month, Novartis has worked hard to downplay the unexpected shutdown of a key manufacturing plant in Lincoln, Nebraska, where the drugmaker produces an assortment of widely used over-the-counter medicines and animal health drugs. In announcing the closure, Novartis noted that combined annual sales of the products made at the facility amount to less than 2 percent of Novartis group sales overall.

But the unfolding drama – which includes a scathing report issued last summer by FDA inspectors – may hurt more than the drugmaker would care to admit. In fact, one Wall Street analyst projects that lost sales could amount to $560 million over the next 12 months.  Leerink Swann’s Seamus Fernandez calculates in an investor note that the missed opportunity to sell such stand-bys as Excedrin, Bufferin and No-Doz represent about 25 percent of US consumer sales, or about $390 million, not including another $170 million in incremental sales, assuming the shutdown lasts only three months.

However, this does not include lost sales of animal health meds, such as the big-selling Interceptor and Sentinel treatments for heartworm, or apparently contract manufacturing. Endo Pharmaceuticals, for instance, reported that prescription painkillers made at the facility wound up in some bottles for other meds, although it remains unclear if these were OTC or prescription.And of course, the shutdown might well last much longer.

The drugmaker, he notes, expects to meet with the FDA later this month, giving Novartis execs an opportunity toprovide in time for the next earnings announcement. Nonetheless, he notes that the suspension has the potential to affect up to $1.1 billion in global sales. ”History suggests that few (manufacturing) challenges resolve quickly, but a partial resumption of (manufacturing) is certainly possible, although a resumption of manufacturing and a full recovery in the recalled brands are likely to take considerably longer to resolve, particularly given the FDA’s involvement,” he then adds.

At this point, whether Novartis can avoid a lengthy shutdown is very unclear. The problems the FDA cited in the inspection report were so disturbing that the agency used capital letters and a bold font to emphasize that a pattern of problems existed. These problems included failures to respond to consumer complaints about bottles containing incorrect tablets, file reports with the FDA or send postage-paid materials to consumers so that further evidence could be examined.

The drugmaker did not help it cause by insisting the problems were beyond its control, even though the FDA noted plant personnel failed to properly investigate many complaints and could not present any evidence to justify its conclusion. Moreover, the shutdown and subsequent recall came shortly after the FDA sent a warning letter to Novartis about manufacturing problems at three plants run by its Sandoz generic drug unit. It’s hard to avoid the conclusion that the FDA is searching for system issues and still other plants are going to be scrutinized.

The worst-case scenario is, in fact, a lengthy shutdown and possibly still more, depending upon how the FDA proceeds. Then there is the prospect of a consent decree. Remember that the FDA has pursued this step recently with Johnson & Johnson and Genzyme, and Wall Street is speculating that Hospira is up next.

No one has suggested it may come to this, but the sort of problems that Novartis has caused and FDA interest in multiple plants make it likely the drugmaker will be preoccupied with manufacturing issues for quite some time. And sales would have to take a hit.

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Fonte: Forbes.com

Vendo o relatório do  FDA sobre a inspeção percebemos uma falta completa do gerenciamento da qualidade em diversas áreas, mas principalemente na avaliação de ações corretivas e no fluxo dentro da área produtiva. Quem tiver interesse segue o link para o relatório. Veja aqui!

    No mês passado, a Novartis tem trabalhado duro para minimizar o encerramento inesperado de uma fábrica de chave em Lincoln, Nebraska, onde a farmacêutica produz uma variedade de amplamente utilizado over-the-counter medicamentos e drogas de saúde animal. Ao anunciar o fechamento, a Novartis observou que as vendas combinadas anuais dos produtos feitos com a quantidade facilidade para menos de 2 por cento das vendas globais do grupo Novartis.
   Mas o drama - que inclui um relatório contundente emitido no último verão por inspetores do FDA - pode doer mais do que a farmacêutica gostaria de admitir. Na verdade, uma parede projetos analista Street que perderam vendas pode chegar a 560 milhões dólares ao longo dos próximos 12 meses. Seamus Leerink Swann Fernandez calcula em uma nota de investidor que a oportunidade perdida para vender como stand-bys como Excedrin, Bufferin e No-Doz representam cerca de 25 por cento das vendas de consumo dos EUA, ou cerca de US $ 390 milhões, não incluindo outros US $ 170 milhões em vendas incrementais, assumindo o desligamento dura apenas três meses.
    No entanto, isso não inclui a perda de vendas de medicamentos de saúde animal, como o Interceptor big-selling e tratamentos Sentinela de dirofilariose, ou aparentemente de fabricação por contrato. Endo Pharmaceuticals, por exemplo, informou que analgésicos tomadas na instalação acabou em algumas garrafas para meds outros, embora não seja claro se estas fossem OTC ou prescrição. E, claro, o desligamento pode muito bem durar muito mais tempo.A farmacêutica, observa ele, espera se reunir com o FDA no final deste mês, dando execs Novartis uma oportunidade para prestar a tempo para o anúncio dos resultados que vem.

No entanto, ele observa que a suspensão tenha o potencial de afetar até US $ 1,1 bilhão em vendas globais. "A história sugere que poucos (de fabricação) desafios resolver rapidamente, mas uma retomada parcial de (fabricação) é certamente possível, embora a retomada da produção e uma recuperação completa nas marcas lembrou tendem a levar muito mais tempo para resolver, sobretudo devido à FDA envolvimento ", ele adiciona.    Neste ponto, se a Novartis pode evitar uma paralisação longa é muito clara. Os problemas que a FDA citou no relatório de inspecção eram tão perturbadoras que a agência usou letras maiúsculas e negrito para enfatizar que um padrão de problemas existiram. Estes problemas foram falhas para responder às queixas dos consumidores sobre frascos contendo comprimidos incorreta, relatórios arquivo com o FDA ou enviar porte pago materiais aos consumidores para que novas provas poderão ser examinadas (aqui está o relatório FDA).
    A farmacêutica não ajudá-la a causa, insistindo os problemas foram além de seu controle, mesmo que a FDA observou o pessoal da fábrica não investigar adequadamente muitas queixas e não poderia apresentar qualquer evidência para justificar sua conclusão. Além disso, o recall de desligamento e posterior veio logo após a FDA enviou uma carta de advertência à Novartis sobre a fabricação problemas em três fábricas dirigidas por sua unidade de medicamentos genéricos Sandoz.É difícil evitar a conclusão de que a FDA está à procura de problemas no sistema e ainda outras plantas vão ser examinados.O pior cenário é, de fato, uma parada longa e, possivelmente, ainda mais, dependendo de como o produto FDA. Depois, há a perspectiva de um decreto de consentimento.
     Lembre-se que o FDA tem perseguido esta etapa recentemente com a Johnson & Johnson e Genzyme, e Wall Street está especulando que Hospira é o próximo.Ninguém sugeriu que pode vir a este, mas o tipo de problemas que a Novartis causou e FDA interesse em múltiplas plantas tornam provável a farmacêutica estará preocupada com questões de produção por algum tempo. E as vendas podem sofrer um golpe!

quinta-feira, 29 de setembro de 2011

Link Interessante! Qualidade Assegurada!

Esse site chama-se trabalhos feitos, embora o nome parece um site para você arrumar trabalhos para a Faculdade,Pós,colégio,etc. Na verdade, é um site bem interessante com um database muito bom de trabalhos publicados, mas na verdade ele é o que parece....sim um site para você descolar trabalhos prontos, mas a maioria são publicações de universidades e escritores conhecidos...
Em exemplo peguei o assunto Gestão da Qualidade Total: veja abaixo:
Entre no site:  http://www.trabalhosfeitos.com/topicos/qualidade-assegurada/0

Gestão Da Qualidade Total

Gestão Da Qualidade Total

Gestão da Qualidade Total
TQM :   “É uma filosofia, uma forma de pensar e trabalhar, que se preocupa com o atendimento das necessidades e das expectativas dos consumidores. Tenta mover o foco da qualidade de uma atividade
puramente operacional, transformando- a em responsabilidade de toda a organização.”

Cleiton de Matos
A Gestão da Qualidade Total ou conhecida também como "Total Quality Management", "TQM" consiste numa estratégia de administração orientada a criar consciência da qualidade em todos os processos organizacionais, isso é claro, já é um fato.
O conceito de Qualidade foi primeiramente associado à definição de conformidade às especificações. Posteriormente o conceito evoluiu para a visão de Satisfação do Cliente.
É referida como "total", uma vez que o seu objetivo é a implicação não apenas de todos os escalões de uma organização , mas também da organização estendida, ou seja, seus fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negócios.
O termo Qualidade Total representa a busca da satisfação, não só do cliente, mas de todas as entidades significativas na existência da empresa e também da excelência organizacional da empresa.
Compõe-se de diversos estágios, como por exemplo, o planejamento, a organização, o controle e a liderança.
A Toyota, no Japão, foi primeira organização a empregar o conceito de "TQM", superando a etapa do fordismo, onde esta responsabilidade era limitada apenas ao nível da gestão. No "TQM" os colaboradores da organização possuem uma gama mais ampla de atribuições, cada um sendo diretamente responsável pela consecução dos objetivos da organização. Desse modo, a comunicação organizacional, em todos os níveis, torna-se uma peça-chave da dinâmica da organização.
Tem sido amplamente utilizada, na atualidade, por organizações públicas e privadas, de qualquer porte, em materiais, produtos, processos ou serviços. A conscientização e a busca da qualidade e do reconhecimento da sua importância, tornou a certificação dos... Link Interessante! Qualidade Assegurada!

quinta-feira, 1 de setembro de 2011

Videos Interessantes #9

Revirando meu email achei esse video que recebí a algum tempo e lógicamente está no youtube.
Além de mostrar uma lição entre o ideal e o possível ou prático, é um grande exemplo de que muitas vezes os precessos para a garantia da qualidade podem afetar a produtividade e de que sempre o colaborador atuante na área é a melhor fonte de informação.



Se quiser ver os anteriores, Videos Interessantes #8

sexta-feira, 20 de maio de 2011

Mosquito é encontrado em cartela de medicamento (EMS)

Link O globo
Fonte: O Globo

RIO - Ao abrir a embalagem do medicamento Omeprazol, fabricado por um dos maiores laboratórios de genéricos do país - o EMS - a leitora Sandra Santinoni encontrou um "brinde" indesejado: um mosquito imprensado na cartela de comprimidos. Segundo a internauta, ela chegou a retirar as cápsulas para o consumo e, só depois, percebeu o incidente.
RIO - When opening the packaging of the drug omeprazole, manufactured by one of the largest generics laboratories across the country - EMS - the reader Sandra Santinon found a "gift " unwanted: a mosquito sandwiched in the pack of pills. According to the internet, she came to take the capsules for consumption and only then noticed the incident.

Veja como é o processo de blistagem....Videos Interessantes #8
Erros acontecem, mas desse tipo nunca deveriam ter ocorrido. Não tenho tenho nada contra o laboratório e ainda acho que realmente como apresentado na reportagem, a EMS possuí um padrão alto de qualidade, inclusive não é mencionado mas eles são certificados pelo FDA (Agência Sanitária Americana). A questão é onde houve a falha?
Acho que realmente é difícil ter ocorrido na área, pode ter sido uma sabotagem? Sim, mas não é justificável já que a revisão dos blisters é realizada por inspeção visual antes de ser inserido no cartucho. Se o processo é manual ou automático, a revisão do blister é realizada de alguma maneira.....e esse é o ponto, isso é uma falha ao final de tudo, de Controle de Qualidade em processo, sem desculpas!!!

Mistakes happen, but this kind should never have happened. I have got nothing against the lab and still I really think ,as presented in the report, EMS have a high standard of quality, also is not mentioned but they are certified by the FDA. The question is where was the failure?

I think it is really difficult to have occurred in the packaging area may have been deliberate? Yes probably, but it is not justified since the revision of the blisters is performed by visual inspection before being inserted into the cartridge (carton). If the process is manual or automatic, the revision of the blister pack is held in some way ..... and that's the point, this is a failure at the end of everything, in the Quality Control process during packaging...no excuses!!!



quarta-feira, 11 de maio de 2011

Gestão da Qualidade Total e suas influencias na competitividade empresarial.

Artigo interessante do mestrando Alex Coltro da FEA/USP.
http://www.ead.fea.usp.br/cad-pesq/arquivos/C02-art04.pdf

INTRODUÇÃO
" Nos anos mais recentes as organizações brasileiras,vem sofrendo profundas mudanças, que se fazem notar por modificações nas relações sociais e políticas, entre os agentes envolvidos com a vida das empresas, nas variadas tecnologias que surgem e se tornam disponíveis nas e para as organizações, quase que de modo repentino e inusitado, nas modificações, extremamente profundas , das relações de trabalho.
Estas transformações estão ocorrendo em escala mundial em um processo jamais visto de globalização dos mercados, de formação de blocos econômicos regionais, com uma rapidez de inovações tecnologicas que tudo somado, compõem um cenário extremamente desafiante para a competitividade das empresas.
Neste panorama globalizado e competitivo, diversos e importantes segmentos da sociedade tem destacado a necessidade de redefinição da política industrial  do país, em busca de maiores facilidades para a incorporação de novas tecnologias,novos modelos de organização da produção e gestão, dentre outros aspectos. Desta forma, abrindo a possibilidade de uma melhor preparação da nação para os desafios do próximo milênio.
Em tal perspectiva, a questão da competitividade é sobremaneira importante nos mais diversos níveis com que pode ser analisada, ou seja em nível de nação, de setor econômico e de empresa. Neste artigo, em particular, interessa a questão olhada sob a ótica das organizações que necessitam aprimorar a própria competitividade para sobreviver e vencer neste ambiente cada vez mais desafiador."

Não conformidade x Ações

Artigo interessante e muito simples para o entendimento de falha versus ações a serem tomadas.
http://www.qualidadebrasil.com.br/noticia/nao_conformidade_x_acoes

"Limitar a visão de que somente teremos que agir após a detecção da falha é errado, para isso temos a ação preventiva, onde a produtividade está de fato relacionada ao potencial de atender um requisito e também aos padrões de Qualidade agregados neste processo, porém devemos cumprir a regra de estar à frente de qualquer eventualidade, agregar ação preventiva reduz o potencial da causa e seu efeito gerando economia e redução do custo na Qualidade"